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我國自主知識產權CAR-T細胞療法新藥獲得臨床試驗許可

發布日期:2019-12-02 15:22:05   發稿人:安徽省科學技術廳網    來源:bbin視訊日報    閱讀:

    11月29日,國家藥品監督管理局藥品審評中心默示許可合源生物bbin視訊(天津)有限公司(以下簡稱合源生物)CNCT19細胞注射液(抗CD19嵌合抗原受體T細胞注射液)的兩項新藥臨床試驗申請。

    自體CAR-T細胞療法通過基因工程方法改造患者自身的T細胞,使它們攜帶能夠特異性“識別”腫瘤細胞的靶標,靶向殺傷作用,成為攻擊癌癥的有力“殺手”。此次獲得臨床試驗批件的CNCT19細胞注射液,分別用于治療復發或難治性急性淋巴細胞白血病和難治性侵襲性B細胞非霍奇金淋巴瘤,開展臨床試驗的產品是具有自主知識產權的針對CD19靶點的CAR-T細胞治療產品,源自中國醫學科學院血液病醫院(血液學研究所)的長期技術創新積累。

    自2017年8月31日,美國FDA批準首個CAR-T產品上市以來,CAR-T療法的研究和臨床應用發展迅速,包括強生、輝瑞在內的跨國藥企巨頭均開始了研發。合源生物CEO呂璐璐表示,“CNCT19細胞注射液是合源生物首個獲得臨床試驗許可的免疫細胞治療產品,旨在為患者提供安全、高效和可及的免疫細胞藥物產品,并以臨床需求為導向進行創新性研發和快速產業化。目前,合源生物在北京設有研發中心、在天津設有GMP免疫細胞藥物研發轉化與生產設施?!?/span>

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